Renens, Schweiz – 26. Januar 2023 – ASPIVIX SA, ein Innovator und Entwickler medizinischer Technologien zur Verbesserung der gynäkologischen Versorgung, gab heute bekannt, dass Carevix™, sein neuartiger Atraumatischer Gebärmutterhalsstabilisator, die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat.

Carevix™ ist ein atraumatischer Zervikalstabilisator, der einen sanften Ansatz zur Verringerung von Schmerzen und Blutungen bei verschiedenen transzervikalen Eingriffen, wie z.B. der Einführung eines Intrauterinpessars, verwendet. In unserer ADVANCE Women, einer einfach verblindeten, randomisierten, multizentrischen Vergleichsstudie mit 100 Frauen, die sich einer IUP-Einführung entweder mit dem Carevix™-Gerät oder einem herkömmlichen Zervix-Tenaculum unterzogen, berichteten die Frauen über statistisch signifikante Ergebnisse mit einer bis zu 73%igen Verringerung der Schmerzwerte und einer 78%igen Verringerung des Blutungsauftretens zugunsten des Carevix™-Geräts^.1

Carevix™ ist das Ergebnis unseres ständigen Engagements, die Gynäkologie modern zu gestalten.

Mathieu Horras, Chief Executive Officer von ASPIVIX, betonte: „Mit der 510(k)-Zulassung von Carevix™, einem mit einem Designpreis ausgezeichneten Gerät, werden wir unseren US-Anwenderinnen ein innovatives und einfach zu bedienendes System zur Verfügung stellen, das eine sanftere Alternative zu einem jahrhundertealten gynäkologischen Instrument darstellt. In die Entwicklung von Carevix™ sind umfangreiche Forschungsarbeiten eingeflossen, so dass wir die einzigartigen und differenzierenden Eigenschaften kennen, die es mit deutlich weniger Schmerzen und Blutungen aufweist und die das Potenzial haben, die Erfahrungen bei der Einführung und Platzierung von IUPs für Millionen amerikanischer Frauen drastisch zu verbessern.“

Über ^CarevixTM

Carevix™ ist ein innovatives Zervixgerät mit weicher Absaugung, das als moderne und sanfte Alternative zu einem Zervix-Tenaculum entwickelt wurde, wenn eine Stabilisierung des Gebärmutterhalses erforderlich ist. Carevix™ nutzt die Saugtechnologie, um den Gebärmutterhals auf sanfte Weise zu stabilisieren, ohne dass das Gewebe perforiert werden muss. Ein halbkreisförmiges, anatomisch geformtes Polster wird bei gynäkologischen Eingriffen auf das empfindliche Gewebe aufgelegt, wodurch das mit Schmerzen und Blutungen verbundene Trauma erheblich reduziert wird.

Über ASPIVIX

ASPIVIX SA ist ein privates Medizintechnikunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das sich der Entwicklung moderner und schonender gynäkologischer Lösungen widmet, die die Gesundheitsfürsorge für Frauen verbessern. Die innovative Technologieentwicklung und das klinische Programm des Unternehmens werden von 4FOx Ventures, der Zürcher Kantonalbank, HEMEX, Launchpad, Innosuisse, SPEI, dem EU-Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 und visionären Angel-Investoren unterstützt.

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Medienkontakt:

Mathieu Horras

Mathieu.horras@aspivix.com

+41 79 103 22 06

Referenzen

• Dr. Yaron, Michal. „Sicherheit und Wirksamkeit eines innovativen atraumatischen Zervikalstabilisators für die Einführung von Spiralen: Ergebnisse einer randomisierten, kontrollierten Einzelblindstudie.“ 30. Weltkongress für Kontroversen in der Geburtshilfe, Gynäkologie und Unfruchtbarkeit (COGI), 24. bis 26. November 2022, Amsterdam, Die Niederlande. Mündliche Präsentation.