Renens, Suisse – 26 janvier 2023 – ASPIVIX SA, innovateur et développeur de technologies médicales visant à faire progresser les soins gynécologiques, a annoncé aujourd’hui que Carevix™, son nouveau stabilisateur cervical atraumatique, a reçu l’autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Carevix™ est un stabilisateur cervical atraumatique qui utilise une approche douce pour réduire la douleur et les saignements lors de multiples interventions transcervicales, telles que les insertions de dispositifs intra-utérins. Dans notre étude comparative ADVANCE Women, en simple aveugle, randomisée, multicentrique, portant sur 100 femmes ayant subi une insertion de stérilet avec le dispositif Carevix™ ou un tenaculum cervical traditionnel, les femmes ont rapporté des résultats statistiquement significatifs avec jusqu’à 73 % de réduction des scores de douleur et 78 % de réduction des saignements en faveur du dispositif Carevix™^.1

Carevix™ est le résultat de notre engagement constant à rendre la gynécologie, désormais moderne.

Mathieu Horras, directeur général d’ASPIVIX a souligné :  » Avec l’autorisation 510(k) de Carevix™, un dispositif dont le design a été récompensé, nous allons fournir à nos utilisateurs américains un système innovant et facile à utiliser qui apporte une alternative plus douce à un outil gynécologique centenaire. Des recherches approfondies ont été incorporées dans le développement de Carevix™, de sorte que nous connaissons les caractéristiques uniques et différenciatrices qu’il démontre avec une douleur et des saignements considérablement réduits, ce qui a le potentiel d’améliorer considérablement l’expérience d’adoption et de pose de DIU pour des millions de femmes américaines. »

A propos de ^CarevixTM

Carevix™ est un dispositif cervical innovant à aspiration douce conçu comme une alternative moderne et plus douce au tenaculum cervical lorsqu’une stabilisation du col de l’utérus est nécessaire. En tirant parti de la technologie d’aspiration pour stabiliser le col de l’utérus en douceur, Carevix™ permet un engagement cervical sans qu’il soit nécessaire de perforer les tissus. Un tampon anatomique semi-circulaire est appliqué sur les tissus délicats pendant les procédures gynécologiques, ce qui réduit considérablement les traumatismes associés à la douleur et aux saignements.

À propos d’ASPIVIX

ASPIVIX SA est une société privée de dispositifs médicaux basée en Suisse, qui se consacre au développement de solutions gynécologiques modernes et douces qui font progresser les soins de santé des femmes. Le développement de la technologie innovante et le programme clinique de la société sont soutenus par 4FOx Ventures, la Banque cantonale de Zurich, HEMEX, Launchpad, Innosuisse, SPEI, le programme de recherche et d’innovation de l’UE Horizon 2020 et des investisseurs providentiels visionnaires.

Visitez www.aspivix.com ou restez informé www.aspivix.com/stay-informed/

Contact presse :

Mathieu Horras

Mathieu.horras@aspivix.com

+41 79 103 22 06

Références

• Yaron, Michal. « Sécurité et efficacité d’un stabilisateur cervical atraumatique innovant pour la pose d’un stérilet : Results from a randomized, single blind controlled study ». 30e Congrès mondial sur les controverses en obstétrique, gynécologie et infertilité (COGI), 24-26 novembre 2022, Amsterdam, Pays-Bas. Présentation orale.