Renens, Schweiz – 13. März 2023 – ASPIVIX SA, ein innovatives Unternehmen, das medizinische Technologien zur Verbesserung der gynäkologischen Versorgung und der Fruchtbarkeit entwickelt, gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie Contraception, einer internationalen Fachzeitschrift für reproduktive Gesundheit, die Ergebnisse der ADVANCE Women (Atraumatic Device using VAcuum Technology for CErvical Procedures in WOMEN), einer randomisierten kontrollierten Studie zu Carevix™, einem neuartigen nicht-traumatischen Zervikalstabilisator.

ADVANCE Women ist eine einfach verblindete, randomisierte, vergleichende Studie mit 100 Frauen, bei denen das Intrauterinpessar (IUP) entweder mit dem Carevix-Gerät oder mit einem Tenaculum, dem zangenähnlichen, chirurgischen Standardinstrument, eingeführt wurde. Die Ergebnisse der Studie, die am Universitätsspital Genf (HUG) und am Universitätsspital Lausanne (CHUV) durchgeführt wurde, zeigen, dass:

• Die Frauen im Carevix-Studienarm berichteten über statistisch und klinisch signifikant niedrigere Schmerzwerte zu allen relevanten Zeitpunkten der IUP-Behandlung. Die Schmerzwerte waren mit dem Carevix-Gerät während des Erfassens des Gebärmutterhalses um 52 %, während der Stabilisierung des Gebärmutterhalses (Traktion) um 53 % und während des Einsetzens der Spirale um 30 % niedriger als bei Verwendung des Tenaculums^.1
• Frauen, die noch nicht entbunden hatten (Nulliparous), erlebten die größten Vorteile von Carevix. Während des Einsetzens der Spirale berichteten in der Carevix-Gruppe 88 % weniger Nullipara-Frauen über starke Schmerzen als in der Tenaculum-Gruppe^.1
• Die Blutungsrate am Gebärmutterhals war mit Carevix im Vergleich zum Tenaculum um 78% niedriger.

Carevix™ ist ein atraumatischer Zervikalstabilisator, der einen sanften Ansatz zur Verringerung von Schmerzen und Blutungen bei verschiedenen transzervikalen Eingriffen, wie z.B. dem Einsetzen eines Intrauterinpessars, verfolgt. In unserer ADVANCE Women, einer einfach verblindeten, randomisierten, multizentrischen Vergleichsstudie mit 100 Frauen, die sich einer IUP-Einführung entweder mit dem Carevix™-Gerät oder einem herkömmlichen Zervix-Tenaculum unterzogen, berichteten die Frauen über statistisch signifikante Ergebnisse mit einer bis zu 73%igen Verringerung der Schmerzwerte und einer 78%igen Verringerung des Auftretens von Blutungen zugunsten des Carevix™-Geräts^.1

„Die Spirale ist zu mehr als 99 % wirksam bei der Verhütung von Schwangerschaften und gilt als die kosteneffektivste verfügbare Verhütungsmethode. Da jedoch viele Frauen während des Einsetzens der Spirale Schmerzen und Blutungen verspüren, werden aus Angst vor dem Eingriff weniger wirksame Methoden gewählt“, sagte Dr. Michal Yaron, Studienleiter bei ADVANCE Women und Leiter der ambulanten gynäkologischen Sprechstunde der Abteilung für Frauen, Kinder und Jugendliche am Universitätsspital Genf. „Die äußerst überzeugenden Ergebnisse der ADVANCE Women Studie zeigen, dass Carevix eine vielversprechende und wichtige alternative Technologie ist, die das Potenzial hat, die Erfahrung des Einsetzens von Spiralen für Frauen auf der ganzen Welt drastisch zu verbessern.“

„Die Veröffentlichung der ADVANCE-Studie in Empfängnisverhütung bestätigt unser Engagement, Frauen klinisch erprobte, sanfte Lösungen für ihre gynäkologischen und Fruchtbarkeitsbedürfnisse zu bieten. Mit der kürzlichen FDA-Zulassung von Carevix™ und dieser Veröffentlichung sind wir einen Schritt näher daran, jahrhundertealte gynäkologische Instrumente und Verfahren neu zu erfinden“, sagte Mathieu Horras, Chief Executive Officer von ASPIVIX. „Unsere Mission bleibt unerschütterlich: innovative Technologien auf den Markt zu bringen, bei deren Entwicklung Frauen im Mittelpunkt stehen.“

Über ^CarevixTM

Carevix ist ein innovativer Zervikalstabilisator mit Saugfunktion, der als moderne und sanfte Alternative zu einem Zervix-Tenaculum entwickelt wurde. Carevix nutzt die Saugtechnik, um den Gebärmutterhals sanft zu stabilisieren, und sorgt so für ein zervikales Engagement, ohne das Gewebe zu perforieren. Ein halbkreisförmiges,

Die anatomische Unterlage wird bei gynäkologischen Eingriffen auf das empfindliche Gewebe aufgelegt, wodurch das mit Schmerzen und Blutungen verbundene Trauma erheblich reduziert wird.

Über ASPIVIX

ASPIVIX SA ist ein privates Medizintechnikunternehmen mit Sitz in der Schweiz, das sich der Entwicklung moderner und schonender gynäkologischer Lösungen widmet, die die Gesundheitsfürsorge für Frauen verbessern.

Besuchen Sie www.aspivix.com oder bleiben Sie informiert www.aspivix.com/stay-informed/

Medienkontakt:

Mathieu Horras

Mathieu.horras@aspivix.com

+41 79 103 22 06

Referenzen

1. Michal Yaron, Hélène Legardeur, Bastien Barcellini, Farida Akhoundova, Patrice Mathevet, Safety and efficacy of a suction cervical stabilizer for IUD insertion: results from a randomized, controlled study, Contraception, 2023, 110004, ISSN 0010-7824, https://doi.org/10.1016/j.contraception.2023.110004.