ASPIVIX riceve l’approvazione del marchio CE per Carevix™ per ridurre il dolore durante le procedure IUD e transcervicali, ampliando la collaborazione con gli ambasciatori in tutto il mondo e migliorando la salute delle donne senza la paura del dolore.

Epalinges, Svizzera – 18 dicembre 2023 – ASPIVIX, azienda innovatrice di dispositivi medici per la cura della ginecologia e della fertilità, ha annunciato che carevix™, il suo nuovo stabilizzatore cervicale, ha ottenuto il marchio CE. Questo dispositivo di nuova generazione per le procedure di routine in ginecologia consentirà a milioni di donne in tutta Europa di accedere a trattamenti e inserimenti di IUD significativamente meno dolorosi.

Carevix™ è uno stabilizzatore cervicale che utilizza un approccio delicato per ridurre al minimo il dolore e il sanguinamento durante varie procedure transcervicali, tra cui il posizionamento di dispositivi intrauterini. Carevix™ è il risultato del costante impegno di ASPIVIX nel rendere la ginecologia moderna.

Pubblicati sulla rivista internazionale di salute riproduttiva Contraception, i risultati dello studio ADVANCE Women, uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, condotto su 100 donne che si sono sottoposte all’inserimento di uno IUD con il dispositivo Carevix™ o con un tenacolo cervicale tradizionale, hanno dimostrato che le donne che si sono sottoposte all’inserimento dello IUD con carevix™ hanno ottenuto risultati statisticamente e clinicamente significativi, con una riduzione del 73% dei punteggi del dolore e del 78% dei tassi di sanguinamento.(1)

L’amministratore delegato di ASPIVIX, Mathieu Horras, ha sottolineato che “il dispositivo carevix™, che all’inizio di quest’anno ha ricevuto l’autorizzazione 510(k) e ha vinto un premio per il design, fornisce un’alternativa innovativa, clinicamente testata e di facile utilizzo a uno strumento ginecologico vecchio di secoli. La ricerca approfondita che ha portato allo sviluppo di carevix™ garantisce una significativa riduzione del dolore e del sanguinamento, migliorando l’esperienza di adozione e posizionamento dello IUD e di molte altre procedure ginecologiche e di fertilità per milioni di donne americane ed europee. .”

Oltre all’autorizzazione 510(k), l’approvazione del marchio CE è una pietra miliare molto importante che consente ad ASPIVIX di espandersi in tutto il mondo e di collaborare con gli Ambasciatori (ginecologi, ostetriche, infermieri) in 12 centri di eccellenza (Stati Uniti, Francia, Svezia, Svizzera, Germania e Austria) che utilizzano carevix™ nella routine, acquisendo informazioni preziose e, soprattutto, offrendo alle donne una migliore esperienza in ginecologia. Questo dimostra il nostro impegno per l’innovazione, la promozione della collaborazione e il miglioramento dei risultati per le pazienti grazie al perfezionamento dei nostri prodotti nella pratica clinica.

• L’approvazione del marchio CE segue quella della FDA statunitense a partire da gennaio 2023.
• Il dolore è il motivo più comune per cui si evita di ricorrere alla contraccezione (IUD), economicamente vantaggiosa ed efficace al 99%, che colpisce ogni anno circa 100 milioni di donne in tutto il mondo.
• Il dolore inespresso e sottovalutato porta a ritardi nella diagnosi e nei trattamenti, causando 121 milioni di gravidanze non volute a livello globale, il 60% delle quali si conclude con un aborto (fonte: OMS).

Informazioni su Aspivix

Aspivix è un’azienda pionieristica leader nel settore della salute femminile, impegnata a modernizzare le soluzioni sanitarie per le donne di tutto il mondo. Con un’attenzione particolare all’innovazione, Aspivix è impegnata nello sviluppo di dispositivi medici all’avanguardia, come Carevix™, che mirano a trasformare l’esperienza ginecologica offrendo soluzioni più sicure e meno dolorose che migliorano la qualità delle cure e permettono alle donne di assumere il controllo della propria salute.

Informazioni su Carevix

Carevix™ è un innovativo dispositivo cervicale ad aspirazione morbida progettato come alternativa moderna e più delicata al tenacolo cervicale quando è necessario stabilizzare la cervice, con l’obiettivo di ridurre in modo significativo il trauma associato al dolore e al sanguinamento.

Carevix™ ha dimostrato clinicamente di essere atraumatico durante le procedure transcervicali. I risultati estremamente convincenti dello studio ADVANCE Women (Atraumatic Device using Vacuum Technology for Cervical Procedures in WOMEN), uno studio randomizzato e controllato su Carevix™, utilizzato nelle procedure IUD contro il tenacolo cervicale, sono stati pubblicati su “Contraception”, la rivista internazionale sulla salute riproduttiva, nel marzo 2023.

Carevix™ ha ricevuto l’autorizzazione della FDA e ora l’approvazione del marchio CE nel 2023, il che consentirà a Carevix™ di essere presto disponibile per la commercializzazione in Europa e negli Stati Uniti d’America.

Per richieste di informazioni ai media o per ulteriori informazioni :

Contatta: Ikram Guerd – VP of Global Marketing: ikram.guerd@aspivix.com.

Riferimenti

(1). Michal Yaron, Hélène Legardeur, Bastien Barcellini, Farida Akhoundova, Patrice Mathevet, Safety and efficacy of a suction cervical stabilizer for IUD insertion: results from a randomized, controlled study, Contraception, 2023, 110004, ISSN 0010-7824, Contraception link