ASPIVIX reçoit l’approbation du marquage CE pour Carevix™ afin de réduire la douleur pendant les procédures de pose de stérilet et les interventions transcervicales, élargissant ainsi sa collaboration avec des ambassadeurs dans le monde entier et améliorant la santé des femmes sans crainte de la douleur.

Epalinges, Suisse – 18 décembre 2023 – ASPIVIX, innovateur de dispositifs médicaux visant à faire progresser les soins gynécologiques et de fertilité, a annoncé que carevix™, son stabilisateur cervical inédit, a obtenu le marquage CE. Ce dispositif de nouvelle génération pour les procédures de routine en gynécologie permettra à des millions de femmes à travers l’Europe d’accéder à des traitements et des insertions de stérilet nettement moins douloureux.

Carevix™ est un stabilisateur cervical qui utilise une approche douce pour minimiser la douleur et les saignements lors de diverses procédures transcervicales, notamment la mise en place d’un dispositif intra-utérin. Carevix™ est le résultat de l’engagement constant d’ASPIVIX à rendre la gynécologie, désormais moderne.

Publiés dans la revue internationale de santé reproductive Contraception, les résultats de l’étude ADVANCE Women, une étude comparative, randomisée, multicentrique et en simple aveugle, menée sur 100 femmes ayant subi une pose de stérilet avec le dispositif Carevix™ ou un tenaculum cervical traditionnel, ont montré que les femmes ayant subi une pose de stérilet avec le dispositif Carevix™ ont fait état de résultats statistiquement et cliniquement significatifs, avec une réduction de 73 % des scores de douleur et de 78 % des taux d’occurrence de saignements.(1)

Le directeur général d’ASPIVIX, Mathieu Horras, a souligné que « Le dispositif carevix™, qui a également reçu l’autorisation 510(k) et remporté un prix de design au début de l’année, offre une alternative innovante, cliniquement prouvée et conviviale à un outil gynécologique vieux d’un siècle. Les recherches approfondies qui ont été menées pour le développement de carevix™ garantissent une réduction significative de la douleur et des saignements, améliorant ainsi l’expérience d’adoption et de pose de stérilet ainsi que de nombreuses autres procédures gynécologiques et de fertilité pour des millions de femmes américaines et européennes. . »

En plus de l’autorisation 510(k), cette approbation du marquage CE est une étape très importante qui permet à ASPIVIX de se développer dans le monde entier et de collaborer avec des ambassadeurs (gynécologues-obstétriciens, sages-femmes, infirmières) à travers 12 centres d’excellence (États-Unis, France, Suède, Suisse, Allemagne et Autriche) qui utilisent carevix™ en routine, acquièrent des connaissances inestimables et, surtout, offrent aux femmes une meilleure expérience en matière de gynécologie. Il met en évidence notre engagement à innover, à favoriser la collaboration et à améliorer les résultats pour les patients en affinant nos produits dans la pratique clinique.

• L’approbation du marquage CE suit l’approbation de la FDA américaine à partir de janvier 2023.
• La douleur est la raison la plus courante d’éviter une contraception rentable et efficace à 99 % (DIU), affectant environ 100 millions de femmes dans le monde chaque année.
• La douleur non exprimée et sous-estimée entraîne des retards dans les diagnostics et les traitements, ce qui se traduit par 121 millions de grossesses non désirées dans le monde, dont 60 % se terminent par un avortement (source : OMS).

À propos d’Aspivix

Aspivix est un leader pionnier dans le domaine de la santé féminine, qui se consacre à la modernisation des solutions de soins de santé pour les femmes du monde entier. En mettant l’accent sur l’innovation, Aspivix s’engage à développer des dispositifs médicaux de pointe, tels que Carevix™, qui visent à transformer l’expérience gynécologique en offrant des solutions plus sûres et moins douloureuses qui améliorent la qualité des soins et permettent aux femmes de prendre leur santé en main.

A propos de Carevix™

Carevix™ est un dispositif cervical innovant à aspiration douce conçu comme une alternative moderne et plus douce au tenaculum cervical lorsqu’une stabilisation du col de l’utérus est nécessaire, visant à réduire de manière significative les traumatismes associés à la douleur et aux saignements.

Il a été cliniquement prouvé que Carevix™ est atraumatique lors des procédures transcervicales. Les résultats très convaincants de l’étude ADVANCE Women (Atraumatic Device using Vacuum Technology for Cervical Procedures in WOMEN), un essai contrôlé randomisé de Carevix™, utilisé dans les procédures de stérilet contre le tenaculum cervical, ont été publiés dans « Contraception », le journal international de la santé reproductive, en mars 2023.

Carevix™ a reçu l’autorisation de la FDA et maintenant l’approbation du marquage CE en 2023, ce qui permettra à Carevix™ d’être disponible pour la commercialisation en Europe et aux États-Unis d’Amérique très prochainement.

Pour les demandes des médias ou pour plus d’informations :

Veuillez contacter : Ikram Guerd – Vice-président du marketing mondial : ikram.guerd@aspivix.com.

Références

(1). Michal Yaron, Hélène Legardeur, Bastien Barcellini, Farida Akhoundova, Patrice Mathevet, Safety and efficacy of a suction cervical stabilizer for IUD insertion : results from a randomized, controlled study, Contraception, 2023, 110004, ISSN 0010-7824, Contraception link