RENENS, Schweiz, Dec. 10, 2020 /PRNewswire/ – ASPIVIX SA, ein Entwickler medizinischer Technologien zur Verbesserung der gynäkologischen Versorgung, gab heute den Abschluss und die Ergebnisse der Zwischenanalyse seiner Phase-I-Studie für die erste Frau bekannt. Die Phase-I-Studie ADVANCE Women (Atraumatic Device using VAcuum Technology for CErvical Procedures in WOMEN) wurde am Universitätskrankenhaus Lausanne (CHUV) von Prof. Patrice Mathevet, einem Experten für innovative gynäkologische Operationsmethoden, und seinem Team durchgeführt.

Die zweistufige ADVANCE Women-Studie untersucht die Anwendbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats CAREVIX™, einer innovativen, sanft saugenden Gebärmutterhalsvorrichtung, die als moderne und sanfte Alternative zu einem Tenaculum entwickelt wurde, um den Gebärmutterhals für das Einsetzen eines Intrauterinpessars (IUP) zur Empfängnisverhütung zu stabilisieren. CAREVIX ist auf die Anwendung in der Forschung beschränkt und noch nicht im Handel erhältlich.

„Die Spirale gilt als die kosteneffektivste, reversible Verhütungsmethode, aber viele Frauen leiden unter Schmerzen, Blutungen und Geweberissen während des Einsetzens der Spirale, die mit dem Tenaculum, einem zangenähnlichen chirurgischen Instrument, zusammenhängen“, sagte Prof. Mathevet, M.D., Ph.D., Leiter der Abteilung für Gynäkologie am CHUV und Leiter der ADVANCE Women Studie. „Das innovative CAREVIX-Gerät ist einfach zu handhaben, und ich bin ermutigt durch sein Potenzial, die allgemeine Erfahrung von Frauen zu verbessern, die sich für das Einsetzen einer Spirale interessieren.

Zehn Frauen, die für eine Spirale mit CAREVIX in Frage kamen, haben in einer einarmigen, nicht vergleichenden Phase-I-Studie die folgenden vorläufigen Ergebnisse erzielt, die in einer Phase-II-Studie bestätigt werden sollen:

• Geringere Schmerzen im Vergleich zur veröffentlichten Literatur bei IUP-Eingriffen mit einem Tenaculum; und
• Keine verfahrensbedingten Blutungen oder Geweberisse im Zusammenhang mit dem CAREVIX Gerät

„Wir freuen uns über die ersten positiven Erfahrungen von Ärzten und Patientinnen mit dem CAREVIX-Gerät. Wir glauben, dass das Gerät das Potenzial hat, die Art und Weise, wie IUP-Verfahren durchgeführt werden, zu verändern und mehr Frauen zu motivieren, diese sichere und wirksame Verhütungsmethode in Betracht zu ziehen“, sagte Mathieu Horras, Chief Executive Officer von ASPIVIX. „Wir freuen uns auf die Durchführung der ADVANCE Women Phase II-Studie, einer randomisierten, multizentrischen Studie, in der die Schmerzwerte und andere Komplikationsraten bei Frauen, die eine Spirale mit CAREVIX erhalten, mit denen eines Tenaculums verglichen werden.“

Über ASPIVIX

ASPIVIX SA ist ein privates Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Renens, Schweiz, das sich der Entwicklung moderner und schonender gynäkologischer Lösungen widmet, die die Gesundheitsversorgung von Frauen voranbringen. Die innovative Technologie, die Entwicklung und das klinische Programm des Unternehmens werden von den Investoren 4FO Venture Partners und Zürcher Kantonalbank (ZKB), dem Forschungs- und Innovationsprogramm Horizon 2020 der Europäischen Union und visionären Angel-Investoren unterstützt.

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