RENENS, Suisse, Dec. 10, 2020 /PRNewswire/ – ASPIVIX SA, développeur de technologies médicales visant à faire progresser les soins gynécologiques, a annoncé aujourd’hui l’achèvement et les résultats de l’analyse intermédiaire de son essai de phase I sur les premières femmes. L’essai de phase I ADVANCE Women (Atraumatic Device using VAcuum Technology for CErvical Procedures in WOMEN) a été mené au Centre hospitalier universitaire de Lausanne (CHUV) par le professeur Patrice Mathevet, expert en approches chirurgicales gynécologiques innovantes, et son équipe.

L’étude ADVANCE Women en deux phases évalue la facilité d’utilisation, l’efficacité et la sécurité de CAREVIX™, un dispositif cervical innovant à aspiration douce conçu comme une alternative moderne et plus douce au tenaculum pour stabiliser le col de l’utérus en vue de l’insertion d’un dispositif intra-utérin (DIU) à des fins de contraception. CAREVIX est limité à un usage expérimental et n’est pas encore disponible commercialement dans le monde entier.

« Le DIU est considéré comme la solution contraceptive réversible la plus rentable, mais de nombreuses femmes ressentent des douleurs, des saignements et des déchirures tissulaires lors de la pose du DIU en raison du tenaculum, un instrument chirurgical ressemblant à une pince utilisé lors de la procédure « , a déclaré le Prof. Mathevet, M.D., Ph.D., chef du département de gynécologie du CHUV et investigateur principal de l’étude ADVANCE Women. « Le dispositif innovant CAREVIX est facile à utiliser et je suis encouragé par son potentiel à améliorer l’expérience globale des femmes intéressées par la pose d’un stérilet. »

Dix femmes éligibles pour un DIU avec CAREVIX dans le cadre d’une étude de phase I à bras unique et non comparative ont rapporté les résultats préliminaires suivants, qui doivent être confirmés dans une étude de phase II :

• Douleur procédurale moindre par rapport à la littérature publiée sur les procédures de DIU utilisant un tenaculum ; et
• Pas d’hémorragie procédurale ou de déchirure tissulaire liée au dispositif CAREVIX

« Nous sommes heureux de recueillir les premières expériences positives des médecins et des patientes avec le dispositif CAREVIX, qui, selon nous, a le potentiel de transformer la façon dont les procédures de stérilet sont effectuées et de motiver davantage de femmes à envisager cette option de contraception sûre et efficace « , a déclaré Mathieu Horras, directeur général d’ASPIVIX. « Nous sommes impatients de mener l’étude de phase II ADVANCE Women, une étude randomisée et multicentrique comparant les scores de douleur et autres taux de complications chez les femmes recevant un DIU avec CAREVIX par rapport aux procédures utilisant un tenaculum. »

À propos d’ASPIVIX

ASPIVIX SA est une société privée de dispositifs médicaux basée à Renens, en Suisse, qui se consacre au développement de solutions gynécologiques modernes et douces qui font progresser les soins de santé des femmes. La technologie innovante, le développement et le programme clinique de la société sont soutenus par les investisseurs 4FO Venture Partners et Zürcher Kantonalbank (ZKB), le programme de recherche et d’innovation Horizon 2020 de l’Union européenne et des investisseurs providentiels visionnaires.

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