Epalinges, Schweiz – März 15, 2024

Wir freuen uns, eine bahnbrechende Errungenschaft in den Vereinigten Staaten bekannt geben zu können. Die ersten Patientinnen profitieren von einer erfolgreichen schmerzfreien IUP-Einlage und transzervikalen Eingriffen mit dem nicht-traumatischen, FDA-zugelassenen Zervikalstabilisator Carevix™, der das traditionelle Zervikalstenaculum ersetzen soll.

Die ersten Patienten in den Vereinigten Staaten mit erfolgreichen Eingriffen
Die ersten schmerzfreien Eingriffe wurden erfolgreich von Alissa M. Conklin, MD. und Assistenzprofessorin für klinische Geburtshilfe und Gynäkologie an der Indiana University School of Medicine durchgeführt.

Dr. Conklin sagte, dass die Eingriffe problemlos durchgeführt werden konnten und eine hervorragende Absaugung und Traktion ermöglichten, so dass ein angemessener Zugang ohne Schwierigkeiten möglich war. Die Patientin berichtete von deutlich weniger Schmerzen und keinen Blutungen im Vergleich zu früheren Eingriffen mit dem traditionellen Tenaculum.

„Die Absaugung war vollkommen ausreichend und einfach zu handhaben, sogar in einer nicht-traditionellen Position! Carevix™ hat es uns ermöglicht, die Spirale problemlos zu platzieren, was mir sonst ohne Zervixtraktion nicht möglich gewesen wäre“, sagte Dr. Conklin. „Als die Absaugung aufgehoben wurde, gab es keine Blutung, so dass wir sofort die Fäden abschneiden und das Spekulum entfernen konnten, was den Eingriff verkürzt. Die Patientin hatte schon einmal eine Spirale und sagte, dass sie mit diesem Gerät eine viel bessere Erfahrung gemacht hat als beim letzten Mal!“

„Es war besser als das Einsetzen der Spirale, weil es praktisch keine Schmerzen gab“, sagte die erste Patientin, die mit dem Verfahren zufrieden war, das sich angenehmer anfühlte. „Ich bin froh, dass Forschung betrieben wird, um die Schmerzen der Frauen zu lindern!“. Eine andere Patientin sagte : „Dr. Conklin hat mir auch erklärt, dass es das herkömmliche Gerät schon eine Weile gibt. Da ich das Design des alten Geräts im Vergleich zum neueren kannte, hatte ich das Gefühl, die richtige Wahl getroffen zu haben.„
Sie alle fühlten sich beruhigt, als ihnen das Gerät von der medizinischen Fachkraft vorgestellt wurde.

Das Carevix™ Ambassador Program ermöglicht es Gynäkologen, Hebammen und Krankenschwestern in 12 Kompetenzzentren weltweit (USA, Frankreich, Schweden, Schweiz, Deutschland und Österreich), darunter auch Indiana, Carevix™ bei gynäkologischen Routineeingriffen zu verwenden, um Frauen eine bessere Erfahrung zu bieten.

„Dieses Programm unterstreicht unser Engagement für Innovation, die Förderung der Zusammenarbeit und die Verbesserung der Patientenergebnisse durch die Weiterentwicklung unserer Produkte in der klinischen Praxis“, sagte Mathieu Horras, CEO und Mitbegründer von Aspivix.

Neue klinische Studie in den Vereinigten Staaten zur Verbesserung der Frauengesundheit
Zusätzlich zum Ambassador-Programm haben Forscher der IU School of Medicine die erste Patientin in den Vereinigten Staaten für eine klinische Studie zugelassen, die sich mit dem Thema „Sicherheit und Wirksamkeit eines saugenden Zervikalstabilisators im Vergleich zum Standardtenaculum bei intrauterinen Eingriffen im klinischen Umfeld“..

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die von den Patientinnen berichteten Schmerzen, Blutungen und die Effizienz des Geräts sowie die Zufriedenheit der Anbieter und die Benutzerfreundlichkeit zwischen intrauterinen Eingriffen mit der Carevix™ und einem Einzelzahn-Tenaculum zu bewerten.

Diese US-amerikanische klinische Studie ergänzt die Schweizer ADVANCE Women Studie, eine einfach verblindete und randomisierte Studie, die in den Genfer Universitätskliniken durchgeführt wurde und die Verwendung von Carevix™ mit dem Standard-Zervix-Tenaculum bei 100 Frauen verglich, bei denen ein Intrauterinpessar (IUP) eingesetzt wurde. Die positiven Ergebnisse, die in der Zeitschrift Contraception veröffentlicht wurden, zeigen eine signifikante Verringerung der Schmerzen um bis zu 73% und des Auftretens von Blutungen um 78% mit dem Carevix™ im Vergleich zum Einzahntenaculum beim Einsetzen der Intrauterinpessare.

Diese neue klinische Studie, die von der IU School of Medicine geleitet wird, erweitert das Spektrum der Verfahren auf alle intrauterinen Eingriffe, nicht nur auf das Einsetzen von Spiralen, einschließlich Hysteroskopien, Sonohysterographien und endometrialen Biopsien.

Über Dr. Alissa M. Conklin, MD
Dr. Alissa Conklin ist vom American Board of Obstetrics and Gynecology (Amerikanisches Gremium für Geburtshilfe und Gynäkologie) zertifiziert und hat ihr Leben der hochwertigen und mitfühlenden Betreuung ihrer Patienten gewidmet. Sie ist eine leidenschaftliche Verfechterin der patientenzentrierten Pflege mit gemeinsamer Entscheidungsfindung und ist für ihr Engagement für eine traumainformierte Pflege bekannt. Nach ihrem Abschluss an der Indiana University School of Medicine in der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe im Jahr 2012 praktiziert sie seither in der allgemeinen Geburtshilfe und Gynäkologie und pflegt eine lebenslange Beziehung zu ihren Patientinnen. Dr. Conklin glaubt daran, dass es wichtig ist, den Einzelnen durch Aufklärung in die Lage zu versetzen, Entscheidungen über seine Behandlungsmöglichkeiten zu treffen und sein Leben zu verbessern, und sie legt Wert auf einen Teamansatz in der Gesundheitsversorgung.

Über die IU School of Medicine
Die IU School of Medicine ist die größte medizinische Fakultät in den USA und wird jedes Jahr vom U.S. News & World Report als eine der besten medizinischen Fakultäten des Landes eingestuft. Die Schule bietet eine hochwertige medizinische Ausbildung, Zugang zu führender medizinischer Forschung und ein reichhaltiges Campusleben in neun Städten in Indiana, darunter ländliche und städtische Standorte, die durchweg für ihre Lebensqualität bekannt sind. Nach Angaben des Blue Ridge Institute for Medical Research rangiert die IU School of Medicine bei der Finanzierung durch die National Institutes of Health im Jahr 2023 auf Platz 13 unter allen öffentlichen medizinischen Fakultäten des Landes.

Über Aspivix

Aspivix ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Frauengesundheit, das sich der Modernisierung von Gesundheitslösungen für Frauen auf der ganzen Welt verschrieben hat. Aspivix hat sich der Entwicklung innovativer medizinischer Geräte verschrieben, wie z.B. Carevix™, die die gynäkologische Erfahrung durch sicherere und weniger schmerzhafte Lösungen verändern sollen, die die Qualität der Versorgung verbessern und Frauen befähigen, die Kontrolle über ihre Gesundheit zu übernehmen. Weitere Informationen finden Sie unter aspivix.com.

Über Carevix™
Carevix™ ist ein neuartiger zervikaler Saugstabilisator, dessen atraumatische Wirkung bei transzervikalen Eingriffen klinisch erwiesen ist. Die höchst überzeugenden Ergebnisse der ADVANCE Women (Atraumatic Device using VAcuum Technology for CErvical Procedures in WOMEN), einer randomisierten, kontrollierten Studie zu Carevix™, die bei IUP-Eingriffen gegen das Zervix-Tenaculum eingesetzt wird, wurden im März 2023 in „Contraception“, dem International Reproductive Health Journal, veröffentlicht.

Carevix™ hat die FDA-Zulassung und die CE-Zulassung im Jahr 2023 erhalten, so dass carevix™ in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika auf den Markt kommen kann.

Für Medienanfragen oder weitere Informationen :

Bitte kontaktieren Sie: Ikram Guerd – VP of Global Marketing: ikram.guerd@aspivix.com.